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江蘇煒耀醫療科技有限公司“無證生産醫用防護口罩 、虛假標注生


发布日期:2021-09-03 07:16   来源:未知   阅读:

  中國網財經8月13日訊 昨日,國家企業信用公示資訊系統(江蘇)發佈一則關於江蘇煒耀醫療科技有限公司的行政處罰資訊(泰市監處罰〔2021〕00175號)。

  處罰資訊顯示,自2021年5月初以來,當事人在未取得《醫療 器械生産許可證》和《中華人民共和國醫療器械註冊證》的情況下,利用自有的一類醫療器械生産設施,以及江蘇先耀醫療器械有限公司暫存的醫用防護口罩包裝袋和産品合格證,生産醫用防護口罩。産品外包裝標示以下資訊:“産品名稱:醫用防護口罩; 型號:折疊型;規格:10 片/包;醫療器械生産備案號:蘇食藥監械生産許 20200137;註冊證編號:蘇械注準 ;生産批號 66210102;生産日期 20210102;有效期:2年;註冊人/生産企業名稱:江蘇先耀醫療器械有限公司;生産地址:江蘇省淮安市盱眙縣經濟開發區香樟路 2 號”。

  另當事人在5月至6月期間生産上述醫用防護口罩,將生産日期均標注為20210102,為虛假標注生産日期。

  江蘇煒耀醫療科技有限公司的上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條、香港内部传真猛料四肖!第三十二條、第三十九條第一款及第三十九條第二款第(三)項,被泰興市市場監督管理局責令立即停止無證生産第二類醫療器械、停止生産未經註冊的第二類醫療器械、停止生産虛假標注生産日期的醫療器械,沒收當事人違法生産醫用防護口罩 13000 袋(10 只/袋),沒收當事人未使用的空包裝袋(160隻)和未使用的産品合格證(約 3000 張)並處以罰款28萬元。

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